Если вы продаете косметику в США, вы, вероятно, уже знаете, что Закон о модернизации регулирования косметики от 2022 года (MoCRA) привнесла в отрасль самые большие изменения за более чем 80 лет. Но недавнее обновление нормативных актов добавило к этим новым правилам некоторые острые углы: полномочия на обязательный отзыв.
Раньше отзыв косметических товаров был почти исключительно добровольным. FDA могло бы побудить бренд удалить продукт, но, как правило, оно не могло заставить сделать это. С выпуском нового проекта руководства относительно раздела 611 Закона FD&C ситуация меняется.
Вот что вам нужно знать, чтобы обеспечить соответствие вашего бренда требованиям и безопасность ваших клиентов.
Оглавление
Переход: от добровольного к обязательному
Исторически сложилось так, что большинство отзывов косметических товаров происходили добровольно, когда производитель осознавал, что что-то не так. Хотя FDA по-прежнему ожидает и поощряет добровольное сотрудничество, раздел 611 дает агентству право вмешаться, если «Ответственное лицо»; (производитель, упаковщик или дистрибьютор, указанные на этикетке) отказывается действовать.
В соответствии с этими новыми полномочиями, если FDA определит, что отзыв необходим, а ответственное лицо не прекратит добровольно распространение, FDA может издать прямой приказ о немедленном прекращении распространения.
Когда FDA может распорядиться об отзыве продукции?
FDA не может просто отозвать отзыв из-за незначительных проблем. Агентство должно определить соответствие двум конкретным критериям:
- Фальсификация или неправильный брендинг: Существует разумная вероятность того, что косметическое средство фальсифицировано (например, загрязнено, произведено в антисанитарных условиях) или имеет неправильную маркировку (например, фальшивая маркировка). Серьезный риск для здоровья (SAHCOD): Существует разумная вероятность того, что использование косметического средства или воздействие на него приведет к «серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти». (САХКОД).
“Серьезные неблагоприятные последствия для здоровья” Это не просто ярлык, он строго определен и включает серьезные травмы, такие как инфекции, серьезные ожоги, значительные уродства или состояния, требующие медицинского вмешательства.
Процесс: что происходит дальше?
- Уведомление: FDA сначала уведомит ответственное лицо в письменной форме, предложив ему возможность добровольно отозвать продукт. Приказ о прекращении распространения: Если компания отказывается или бездействует, FDA может приказать ей немедленно прекратить распространение продукта. Слушание: У компании есть возможность провести неофициальное слушание в течение 10 дней, чтобы обосновать, почему приказ следует отменить. Предупреждение общественности: если приказ останется в силе, FDA обеспечит уведомление общественности, возможно, посредством пресс-релизов и оповещений розничных продавцов и потребителей.
Что это значит для торговцев ShipMonk
Как ваш партнер по выполнению заказов, ShipMonk выступает в качестве важнейшего звена в вашей цепочке поставок. Хотя юридическая ответственность за отзыв лежит на «Ответственном лице»; Как указано на этикетке продукта, 3PL-провайдеры, такие как мы, играют жизненно важную роль в выполнении требования «Прекращение распространения». часть заказа.
Если ваш косметический бренд подлежит обязательному отзыву в соответствии с разделом 611:
- Уведомления могут быть расширены: FDA может потребовать от вас уведомить всех дистрибьюторов, упаковщиков и производителей, связанных с продуктом. Требуются немедленные действия: если мы получим запрос на обязательный отзыв — от вас, упаковщика или непосредственно через распоряжение FDA — мы должны действовать немедленно, чтобы заморозить запасы и прекратить поставки.
Ваш следующий шаг
Просмотрите свою текущую стратегию отзыва. Есть ли у вас план на случай, если FDA свяжется с вами с уведомлением по разделу 611?
Если вам когда-либо понадобится инициировать отзыв — добровольный или обязательный — немедленно обратитесь в службу поддержки ShipMonk. Мы здесь, чтобы помочь вам быстро и эффективно ориентироваться в логистике, обеспечивая соблюдение требований и безопасность ваших клиентов.
Часто задаваемые вопросы: полномочия по обязательному отзыву MoCRA
Каков правовой стандарт обязательного отзыва косметики?
FDA должно установить, что косметическое средство является фальсифицированным или имеет неправильный бренд и что оно представляет риск серьезных неблагоприятных последствий для здоровья или смерти (SAHCOD). Обязательный приказ не может быть издан, если не соблюдены оба критерия.
Кто является “Ответственным лицом” ответственность за отзыв?
«Ответственное лицо» это конкретный производитель, упаковщик или дистрибьютор, имя и адрес которого указаны на этикетке продукта. Это лицо несет основную юридическую ответственность за отзыв.
Может ли FDA немедленно распорядиться об обязательном отзыве?
Нет, FDA должно сначала предоставить Ответственному лицу возможность добровольно прекратить распространение и отозвать продукт. Обязательный приказ издается только в том случае, если компания отказывается или не может действовать добровольно в установленный срок.
Что квалифицируется как «серьезные неблагоприятные последствия для здоровья»? (САХКОД)?
SAHCOD относится к опасностям для здоровья, которые приводят к смерти, опасным для жизни событиям или серьезным травмам, таким как серьезные ожоги, инфекции или необратимое уродство. Сюда не входят незначительные обратимые реакции, такие как временное раздражение кожи.
Может ли бренд оспорить приказ об обязательном отзыве?
Да, Ответственное лицо может запросить неофициальное слушание в течение 10 дней с момента вынесения приказа, чтобы обосновать, почему его следует освободить. Если бренд не запросит слушание или апелляция не будет удовлетворена, решение останется в силе.
Какова роль 3PL в обязательном отзыве?
3PL-провайдер должен немедленно заморозить запасы и прекратить поставки после уведомления Ответственного лица или FDA. Хотя бренд несет юридическую ответственность за продукт, 3PL несет ответственность за физическое «прекращение распространения» продукта. требование.
Каковы санкции за отказ от отзыва?
Отказ от приказа об обязательном отзыве — запрещенное действие, которое может привести к конфискации продукта, судебным запретам и уголовному преследованию. FDA также будет выпускать публичные предупреждения для непосредственного оповещения розничных продавцов и потребителей.