Письмо с предупреждением приходит заказным письмом или, все чаще, по электронной почте. К тому времени, как письмо окажется в вашем почтовом ящике, FDA уже разместит его в общедоступной базе данных инспекций, соблюдения требований, правоприменения и уголовных расследований. Теперь любой, кто ищет название вашего бренда, увидит его. То же самое делает каждый розничный торговец, которому вы отправляете товар. То же самое делает каждый инвестор в вашей таблице капитализации.
Вот что на самом деле произойдет в последующие 12–18 месяцев, и что бренды пищевых добавок могут сделать, чтобы вообще никогда их не получить.
Первые 15 дней
Стандартный период ответа FDA составляет 15 рабочих дней. Они ожидают письменного ответа, в котором будут рассмотрены все замечания в письме, изложен план исправления и включена документация, подтверждающая корректирующие действия.
Это не проект ответа. Это официальный отчет о том, как бренд признал нарушения и устранил их. Он попадает в общий файл. Он сообщает, переходит ли FDA к принудительным действиям.
Бренды, которые пропускают это окно или реагируют неадекватно, подвергаются последующим проверкам, конфискации или судебным запретам. Окно неумолимо.
Первые 90 дней
Фаза розничной торговли. К 30-му дню крупные розничные продавцы, продающие ваш продукт, вероятно, пометят это письмо внутри компании. К 60-му дню состоялись совещания по проверке поставщиков. К 90-му дню вас уже могут приостановить, удалить или попросить предоставить документацию по исправлению, которая удовлетворит их группы по обеспечению соответствия.
Пресс-цикл движется быстрее, чем обзоры розничных продавцов. Торговые издания и потребительские СМИ часто получают предупреждающие письма FDA в первую неделю. Как только история опубликована, ваша команда по связям с общественностью реагирует на нее, а не ведет повествование.
Инвестор движется еще быстрее. Если у вашего бренда есть институциональные инвесторы, письмо с предупреждением вызывает запрос портфеля в течение нескольких дней. Далее следуют вопросы совета.
От 12 до 18 месяцев
Этап исправления. Это когда бренд потратит следующие полтора года на восстановление того, что было разрушено в результате одной проверки.
FDA может запланировать последующие проверки для проверки корректирующих действий. Розничные продавцы могут потребовать проведения сторонней проверки, прежде чем восстанавливать вас. Инвесторам могут потребоваться ежеквартальные отчеты о соблюдении требований. Внутри ваша операционная группа восстанавливает СОП, ваша команда контроля качества документирует все в трех экземплярах, а ваша финансовая команда берет на себя расходы.
Некоторые бренды никогда полностью не восстанавливаются. Те, кто действительно придерживаются более строгого соблюдения требований, часто после того, как решают выбрать новую добавку 3PL.
Как вообще избежать буквы
Шаблон соответствует. Предупреждающие письма почти всегда относятся к одному из:
– Недостаточная документация процессов производства или хранения
– Пробелы в отслеживании партий, препятствующие отслеживанию отзыва
– Рабочие процессы возврата или утилизации, позволяющие повторно использовать несоответствующий продукт
– Нарушения на уровне учреждения (санитария, контроль аллергенов, контроль температуры)
– Неспособность адекватно отреагировать на выводы предыдущей проверки
Готов ли ваш текущий 3PL-аудит? Пройдите наш тест на готовность к аудиту, состоящий из 8 вопросов.
Зарегистрированная FDA 3PL-система построена на основе соблюдения всех пяти требований на оперативном уровне. Документированные СОПы в СМК. История лота сохраняется при получении. Возвраты, предусмотренные правилами. Соблюдение и аудит cGMP на уровне предприятия. Результаты проверки зафиксированы и приняты меры.
Поговорите со специалистом